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新聞詳情
藥品檢驗藥品取樣室設(shè)計說明
來源:歐格 作者:歐格 發(fā)布:2010-5-26 修改:2010-5-26
隸屬:相關(guān)技術(shù)知識探討 點擊:3762
根據(jù)市藥品檢驗所要求和藥品GMP認(rèn)證檢查委員會精神結(jié)合現(xiàn)場實際情況,特說明如下:
本藥品取樣室,使取樣分析實驗環(huán)境條件設(shè)施的技術(shù)要求,同時規(guī)定了十級、萬級、百級凈化區(qū)域的要求及檢測方法。
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)凈化層高2.2米。凈化等級百級、萬級、十級。
參數(shù) / 潔凈參數(shù) |
一百級 |
一萬級 |
十萬級 |
溫 度℃ |
20±3 |
22±3 |
24±3 |
濕 度 |
50-60% |
50-60% |
50-65% |
塵埃≥0.5um(個/L) |
≤3.5 |
≤350 |
≤3500 |
粒子數(shù)≥5um(個/L) |
|
≤2 |
≤20 |
浮游菌(個/ft3) |
≤0.1 |
≤0.5 |
≤2.5 |
沉降菌(個/ft3) |
≤1200 |
≤6000 |
≤30000 |
照度(LX)主要工作區(qū) |
≥300 |
≥300 |
≥300 |
壓差(Pa) |
23 |
17 |
10 |
換氣次數(shù) |
層流0.45m/s |
30次/n |
20次/n |
噪 音 |
60dB |
62dB |
62dB |
二.設(shè)計范圍
1. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
墻群及吊頂采用聚本乙稀夾芯彩鋼板,保溫層為50mm厚,表面光滑平整,陰陽角均為圓孤形,易于清洗消毒。窗為雙層密封窗,不銹鋼傳遞箱為雙門互鎖帶紫外燈,門為彩鋼板帶觀察窗,地面采用環(huán)氧樹脂自流平。
2. 氣流組織的形式
選用一套3000m3/n的空氣處理機(jī)組和兩套2500m3/n的空氣處理機(jī)組。氣流組織為頂送側(cè)回,均為單獨送風(fēng),氣流組織不能交叉利用。
其中一套2500m3/n機(jī)組為全新風(fēng),軸流風(fēng)機(jī)外排增加止回閥,避免空氣倒灌。保持室內(nèi)對室外有一定的正壓(10Pa)。為保證室內(nèi)有足夠的新鮮空氣,一般采用回風(fēng)70%,新風(fēng)30%,每只送風(fēng)箱都需配風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
3. 水電氣部分
電線、線管考慮暗敷,并有應(yīng)急照明,洗水槽需裝凈化地漏。
4. 為把藥品取樣室做得更好,請各位專家和老師提出建議或意見,對流程圖中出現(xiàn)的不當(dāng)或不全面之外提出并加以指點。
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